Pantoprazole 20/40 mg in the Treatment of Symptomatic Reflux Disease With Focus on Sleep Disorders
Overview[ - collapse ][ - ]
| Purpose | The aim of the study was to evaluate the effect of pantoprazole on sleep disorders in patients with NERD (non-erosive reflux disease) or eGERD (erosive gastroesophageal reflux disease). The prevalence and intensity of the sleep disorders were evaluated by a standardized questionnaire. The study was expected to provide further data on safety and tolerability of pantoprazole. |
|---|---|
| Condition | Sleep Disorders Non-Erosive Reflux Disease Gastroesophageal Reflux Disease |
| Intervention | Drug: Pantoprazole |
| Phase | N/A |
| Sponsor | Nycomed |
| Responsible Party | Nycomed |
| ClinicalTrials.gov Identifier | NCT00830115 |
| First Received | January 13, 2009 |
| Last Updated | May 4, 2012 |
| Last verified | May 2012 |
Tracking Information[ + expand ][ + ]
| First Received Date | January 13, 2009 |
|---|---|
| Last Updated Date | May 4, 2012 |
| Start Date | January 2009 |
| Estimated Primary Completion Date | June 2009 |
| Current Primary Outcome Measures |
|
| Current Secondary Outcome Measures |
|
Descriptive Information[ + expand ][ + ]
| Brief Title | Pantoprazole 20/40 mg in the Treatment of Symptomatic Reflux Disease With Focus on Sleep Disorders |
|---|---|
| Official Title | Efficacy of Pantoprazole in Patients Older Than 12 Years With Reflux Associated Sleep Disorders |
| Brief Summary | The aim of the study was to evaluate the effect of pantoprazole on sleep disorders in patients with NERD (non-erosive reflux disease) or eGERD (erosive gastroesophageal reflux disease). The prevalence and intensity of the sleep disorders were evaluated by a standardized questionnaire. The study was expected to provide further data on safety and tolerability of pantoprazole. |
| Detailed Description | Not Provided |
| Study Type | Observational |
| Study Phase | N/A |
| Study Design | Observational Model: Case-Only, Time Perspective: Prospective |
| Condition |
|
| Intervention | Drug: Pantoprazole Observational, non-interventional study (NIS). The physician decided about dosage according to individual needs (20 or 40 mg pantoprazole, once daily). |
| Study Arm (s) | Pantoprazole All patients enrolled |
Recruitment Information[ + expand ][ + ]
| Recruitment Status | Completed |
|---|---|
| Estimated Enrollment | 1045 |
| Estimated Completion Date | June 2009 |
| Estimated Primary Completion Date | May 2009 |
| Eligibility Criteria | Main inclusion criteria: - Outpatients with erosive gastro-esophageal reflux disease (eGERD) or non-erosive reflux disease (NERD) Main exclusion criteria: - Criteria as defined in the respective Summary of Product Characteristics (Chapter 4.3) |
| Gender | Both |
| Ages | 12 Years |
| Accepts Healthy Volunteers | No |
| Contacts | Not Provided |
| Location Countries | Germany |
Administrative Information[ + expand ][ + ]
| NCT Number | NCT00830115 |
|---|---|
| Other Study ID Numbers | P2-9999-010-DE |
| Has Data Monitoring Committee | No |
| Information Provided By | Nycomed |
| Study Sponsor | Nycomed |
| Collaborators | Not Provided |
| Investigators | Study Director: Thomas Bethke, MD, MBA Nycomed Deutschland GmbH, 78467 Konstanz, Germany |
| Verification Date | May 2012 |
Locations[ + expand ][ + ]
| Nycomed Deutschland GmbH | Aachen, Germany, 52078 |
|---|---|
| Nycomed Deutschland GmbH | Ahrensburg, Germany, 22926 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Altenburg, Germany, 04600 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Ansbach, Germany, 91522 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Aschaffenburg, Germany, 63739 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Augsburg, Germany, 86150 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bad Doberan, Germany, 18209 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bad Essen, Germany, 49152 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bad Kissigen, Germany, 97688 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bassum, Germany, 27211 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Beckum-Neubeckum, Germany, 59269 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bederkesa, Germany, 27624 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bergkamen, Germany, 59192 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Berlin, Germany, 10713 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Berlin, Germany, 10707 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Berlin, Germany, 10719 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Berlin, Germany, 12043 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Berlin, Germany, 12437 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Berlin, Germany, 12587 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Berlin, Germany, 12621 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Berlin, Germany, 12627 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Berlin, Germany, 13125 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Berlin, Germany, 13051 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bietigheim, Germany, 74321 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bitterfeld, Germany, 06749 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bochum, Germany, 44787 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bochum, Germany, 44791 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bodenwerder, Germany, 37619 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bovenden, Germany, 37120 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bramsche, Germany, 49565 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Brandenburg, Germany, 14776 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bredstedt, Germany, 25821 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bremen, Germany, 28359 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bremen, Germany, 28755 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Bremerhaven, Germany, 27570 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Butzbach, Germany, 35510 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Castrop-Rauxel, Germany, 44577 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Chemnitz, Germany, 09117 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Chemnitz, Germany, 09130 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Chemnitz, Germany, 09111 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Clenze, Germany, 29459 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Coburg, Germany, 96450 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Cottbus, Germany, 03048 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Cottbus, Germany, 03046 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Crailsheim, Germany, 74564 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Cölbe, Germany, 35091 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Darmstadt, Germany, 64293 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Deggendorf, Germany, 94469 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Dessau, Germany, 06844 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Dinkelsbühl, Germany, 91550 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Dippoldswalde, Germany, 01744 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Dortmund, Germany, 44269 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Dresden, Germany, 01324 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Dresden, Germany, 01307 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Dresden, Germany, 01067 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Dresden, Germany, 01127 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Eisenach, Germany, 99817 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Ellefeld, Germany, 08236 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Erfurt, Germany, 99084 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Erlenbach, Germany, 63906 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Eschweiler, Germany, 52249 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Essen, Germany, 45355 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Essen, Germany, 45138 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Esslingen, Germany, 73730 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Flensburg, Germany, 24939 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Frankfurt, Germany, 60389 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Freiburg, Germany, 79104 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Freising, Germany, 85356 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Freudenstadt, Germany, 72250 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Fürstenzell, Germany, 94081 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Fürth, Germany, 90762 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Gardelegen, Germany, 39638 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Gera, Germany, 07546 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Gera, Germany, 07545 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Goch, Germany, 47574 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Goslar, Germany, 38640 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Greifsfeld, Germany, 17489 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Greifswald, Germany, 17489 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Grevenbroich, Germany, 41515 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Grimmen, Germany, 18507 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Großaitingen, Germany, 86845 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Güstrow, Germany, 18273 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Halberstadt, Germany, 38820 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Halle, Germany, 06108 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Hamburg, Germany, 21107 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Hamburg, Germany, 22459 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Hamburg, Germany, 22529 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Hannover, Germany, 30455 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Hannover, Germany, 30625 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Hannover, Germany, 30449 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Harra, Germany, 07366 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Haßfurt, Germany, 97437 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Haßloch, Germany, 67454 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Hechingen, Germany, 72379 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Heide, Germany, 25746 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Henstedt-Ulzburg, Germany, 24558 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Hildesheim, Germany, 31134 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Hof, Germany, 95028 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Holzgerlingen, Germany, 71088 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Ibbenbüren, Germany, 49477 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Johanngeorgenstadt, Germany, 08349 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Karlstadt, Germany, 97753 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Kassel, Germany, 34117 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Kelkheim, Germany, 65779 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Kiel, Germany, 24103 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Koblenz, Germany, 56068 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Kornwestheim, Germany, 70806 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Köln, Germany, 50999 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Köln, Germany, 50679 |
| Nycomed Deutschland GmbH | L.-E.-Musberg, Germany, 70771 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Landstuhl, Germany, 66849 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Leer, Germany, 26789 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Leipzig, Germany, 04105 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Leipzig, Germany, 04129 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Leipzig, Germany, 04103 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Leverkusen, Germany, 51375 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Lichtenfels, Germany, 96215 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Limburg, Germany, 65549 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Lingen, Germany, 49809 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Ludwigsfelde, Germany, 14974 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Ludwigshafen, Germany, 67971 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Ludwigshaven-Oggersheim, Germany, 67071 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Lutherstadt Wittenberg, Germany, 06886 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Lübeck, Germany, 23570 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Lüdenscheid, Germany, 58507 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Magdeburg, Germany, 39130 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Mainz, Germany, 55116 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Mannheim, Germany, 68165 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Mannheim, Germany, 68309 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Marienberg, Germany, 09496 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Marl, Germany, 45772 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Merseburg, Germany, 06217 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Merzig-Schwemlingen, Germany, 66663 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Mettlach, Germany, 66693 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Minden, Germany, 32423 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Minden, Germany, 32427 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Möckmühl, Germany, 74219 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Mönchnegladbach, Germany, 41236 |
| Nycomed Deutschland GmbH | München, Germany, 81369 |
| Nycomed Deutschland GmbH | München, Germany, 80337 |
| Nycomed Deutschland GmbH | München, Germany, 80331 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Münzenberg, Germany, 35516 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Neckargemünd, Germany, 69151 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Neu Wulmstorf, Germany, 21629 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Neu-Isenburg, Germany, 63263 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Neukirchen, Germany, 08459 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Neuruppin, Germany, 16816 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Neustadt i. Sa., Germany, 01844 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Neustadt/Orla, Germany, 07806 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Nieder-Olm, Germany, 55268 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Nordhausen, Germany, 99734 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Oberhausen, Germany, 46045 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Oberndorf, Germany, 78727 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Ochsenfurt, Germany, 97199 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Oelsnitz/Erzgeb., Germany, 09376 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Oldenburg, Germany, 26122 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Paderborn, Germany, 33098 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Papenburg, Germany, 26871 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Penig, Germany, 09322 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Plauen, Germany, 08523 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Plettenberg, Germany, 58840 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Potsdam, Germany, 14482 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Potsdam, Germany, 14471 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Potsdam, Germany, 14480 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Recklinghausen, Germany, 45659 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Regensburg, Germany, 93059 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Remscheid, Germany, 42859 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Riesa, Germany, 01587 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Rostock, Germany, 17147 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Rottach, Germany, 83700 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Rottweil, Germany, 78628 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Saarbrücken, Germany, 66128 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Saarlouis, Germany, 66740 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Salzgitter, Germany, 38259 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Schiffweiler, Germany, 66578 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Schmalkalden, Germany, 98574 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Schwarmstedt, Germany, 29690 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Schwerin, Germany, 19053 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Schwäbisch Hall, Germany, 74523 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Sondeshausen, Germany, 99706 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Spaichingen, Germany, 78549 |
| Nycomed Deutschland GmbH | St. Blasien, Germany, 79837 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Steinfurt, Germany, 48565 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Steißlingen, Germany, 78256 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Stockach, Germany, 78333 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Strausberg, Germany, 15344 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Sundern, Germany, 59846 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Tapfheim, Germany, 86660 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Varel, Germany, 26316 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Waghäusel 3, Germany, 68753 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Wangen, Germany, 88239 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Wanzleben, Germany, 39164 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Weißenburg, Germany, 91781 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Weißenfels, Germany, 06667 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Wiesbaden, Germany, 65185 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Willich, Germany, 47877 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Wismar, Germany, 23966 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Zell, Germany, 56856 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Zerbst, Germany, 39261 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Zweibrücken, Germany, 66482 |
| Nycomed Deutschland GmbH | Zwickau, Germany, 08056 |