Efficacy of Pantoprazole 20/40 mg Once Daily (od) in Patients Older Than 12 Years Who Have Gastrointestinal Symptoms of Reflux Disease

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Purpose The aim of this study was to evaluate the effect of 14 days treatment with Pantoprazole 40 mg and 20 mg on gastroesophageal reflux disease (GERD) related symptoms in a large patient population.
ConditionGastroesophageal Reflux Disease
InterventionDrug: Pantoprazole
PhaseN/A
SponsorNycomed
Responsible PartyNycomed
ClinicalTrials.gov IdentifierNCT00829738
First ReceivedJanuary 13, 2009
Last UpdatedMay 4, 2012
Last verifiedMay 2012

Tracking Information[ + expand ][ + ]

First Received DateJanuary 13, 2009
Last Updated DateMay 4, 2012
Start DateJanuary 2009
Estimated Primary Completion DateJune 2009
Current Primary Outcome Measures
  • Reflux-associated Gastrointestinal Symptoms: Assessment of the Severity of Heartburn [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
  • Reflux-associated Gastrointestinal Symptoms: Assessment of the Severity of Eructation/Sour Eructation [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
  • Reflux-associated Gastrointestinal Symptoms: Assessment of the Severity of Painful Swallowing [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
  • Assessment of Pantoprazole at Final Visit: Efficacy Regarding Reflux Symptoms [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory
Current Secondary Outcome Measures
  • Functional Dyspepsia Symptoms: Assessment of the Severity of Upper Abdominal Pain [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
  • Functional Dyspepsia Symptoms: Assessment of the Severity of Sensation of Fullness [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
  • Functional Dyspepsia Symptoms: Assessment of the Severity of Nausea [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
  • Assessment of Pantoprazole at Final Visit: Efficacy Regarding Dyspeptic Symptoms [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory
  • Irritable Bowel Syndrome: Assessment of the Severity of Lower Abdominal Pain [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
  • Irritable Bowel Syndrome: Assessment of the Severity of Diarrhoea [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
  • Irritable Bowel Syndrome: Assessment of the Severity of Constipation [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
  • Assessment of Pantoprazole at Final Visit: Efficacy Regarding Irritable Bowel Syndrome [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: No]Physician's assessment on a scale with 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory
  • Assessment of the Tolerability of Pantoprazole at Final Visit [Time Frame: 14 days] [Designated as safety issue: Yes]Physician's assessment on a scale with 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory

Descriptive Information[ + expand ][ + ]

Brief TitleEfficacy of Pantoprazole 20/40 mg Once Daily (od) in Patients Older Than 12 Years Who Have Gastrointestinal Symptoms of Reflux Disease
Official TitlePantoprazole 20/40 mg in Reflux-Associated Complaints With Focus on Gastrointestinal Symptoms
Brief Summary
The aim of this study was to evaluate the effect of 14 days treatment with Pantoprazole 40
mg and 20 mg on gastroesophageal reflux disease (GERD) related symptoms in a large patient
population.
Detailed DescriptionNot Provided
Study TypeObservational
Study PhaseN/A
Study DesignObservational Model: Cohort, Time Perspective: Prospective
ConditionGastroesophageal Reflux Disease
InterventionDrug: Pantoprazole
This was an observational study. Therefore, the physician decided about dosage according to individual needs (20 or 40 mg pantoprazole).
Study Arm (s)Group 1
All patients enrolled

Recruitment Information[ + expand ][ + ]

Recruitment StatusCompleted
Estimated Enrollment4188
Estimated Completion DateJune 2009
Estimated Primary Completion DateApril 2009
Eligibility Criteria
Main inclusion criteria:

- Outpatients with gastroesophageal reflux disease (GERD)

Main exclusion criteria:

- Criteria as defined in the Summary of Product Characteristics
GenderBoth
Ages12 Years
Accepts Healthy VolunteersNo
ContactsNot Provided
Location CountriesGermany

Administrative Information[ + expand ][ + ]

NCT Number NCT00829738
Other Study ID NumbersP2-9999-011-DE
Has Data Monitoring CommitteeNo
Information Provided ByNycomed
Study SponsorNycomed
CollaboratorsNot Provided
Investigators Study Director: Thomas D. Bethke, MD, MBA Nycomed Deutschland GmbH, 78467 Konstanz, Germany
Verification DateMay 2012

Locations[ + expand ][ + ]

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Aachen, Germany, 52072
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Aachen, Germany, 52078
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Erfurt, Germany, 99094
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Nycomed Deutschland GmbH
Framersheim, Germany, 55234
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Frankenberg/Eder, Germany, 35066
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Frankenthal, Germany, 67227
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Nycomed Deutschland GmbH
Freiburg, Germany, 79110
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Freiburg, Germany, 21729
Nycomed Deutschland GmbH
Freinsheim, Germany, 67251
Nycomed Deutschland GmbH
Freising, Germany, 85354
Nycomed Deutschland GmbH
Freising, Germany, 85356
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Nycomed Deutschland GmbH
Friedrichshafen, Germany, 88046
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Gelsenkirchen, Germany, 45884
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Gera, Germany, 07552
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Groitzsch, Germany, 04539
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Grömitz, Germany, 23743
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Gütersloh, Germany, 33330
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Hagenow, Germany, 19230
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Halberstadt, Germany, 38820
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Halle, Germany, 06110
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Hamburg, Germany, 20357
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Hamburg, Germany, 22453
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Hamburg, Germany, 22767
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Hamburg, Germany, 20099
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